Стандарты на приборы для эротической электростимуляции

Специальных стандартов на приборы для эротической электростимуляции не существует, а вот для миостимуляторов и устройств электрической нервной стимуляции стандарты выпущены давно. В Европе и США электрические секс-стимуляторы сертифицируют по стандартам для приборов TENS и EMS, хотя у них и иное назначение. В статье приводятся выдержки из стандартов о безопасной электростимуляции.

Стандарт Международной электротехнической комиссии (МЭК, IEC)

Стандарт IEC 60601-2-10:2012 – Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and musclestimulators устанавливает требования безопасности к электрическим стимуляторам, в том числе к устройствам TENS и EMS.

Примечание: Международная электротехническая комиссия, МЭК, англ. International Electrotechnical Commission, IEC

К сожалению, стандарт IEC 60601-2-10: 2012 + AMD1: 2016 CSV (Издание 2.1, апрель 2016 года) в открытом доступе не обнаружен, распространяется за плату.

Стандарт МЭК 601-2-10-84 – предшественник IEC 60601-2-10: 2012.

Примечание: Номера старых стандартов МЭК (IEC) были преобразованы в 1997 году путём добавления числа 60 000, например, стандарт IEC 27 получил номер IEC 60027.

На основе стандарта МЭК 601-2-10-84 создан стандарт ГОСТ 30324.10-95 (аутентичен ГОСТ Р 50267.10-93) – Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц [3].

В разделе 51.104 стандарта IEC 601-2-10-84 указываются следующие ограничение выходных параметров.

При сопротивлении нагрузки 500 Ом выходной ток не должен превышать предельных значений, указанных в таблице.

*Частота, Гц*	Предельный ток, мА (среднее квадратическое значение)
Постоянный ток	80
<= 400	50
<= 1500	80
> 1500	100

В том случае, когда выходной сигнал имеет как постоянную, так и переменную составляющие, эти составляющие следует измерять отдельно и сравнивать с допустимыми предельными значениями.

В случае импульсов длительностью менее 0,1 с энергия импульса при сопротивлении нагрузки 500 Ом не должна превышать 300 мДж.

В случае более высоких значений длительности импульса применяют приведенное выше предельное значение для постоянной составляющей тока.

Дополнительное выходное напряжение в режиме холостого хода не должно превышать максимального значения, равного 500 В.

В том случае, когда РАБОЧАЯ ЧАСТЬ (РАБОЧИЕ ЧАСТИ) одновременно питается не от одной выходной цепи (например, аппарат для интерференц-терапии), приведенные выше предельные значения должны относиться к каждой из этих цепей.

Раздел 51.103 указывает на необходимость индикации:

В ИЗДЕЛИИ, которое может создавать на нагрузочном сопротивлении, равном 1000 Ом, выходной ток, превышающий 10 мА (эфф.) или выходное напряжение 10 В (эфф.), или импульсы с энергией более 10 мДж на импульс, должна быть предусмотрена индикация наличия выходного тока (напряжения) при НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Стандарт Управления по надзору за качеством продуктов и медикаментов, США (US FDA)

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA) сертифицирует продаваемые на территории США электростимуляторы TENS и EMS.

Следующие тезисы взяты из уже не действующего документа GUIDANCE FOR TENS 510(K) от августа 1994 [5].

II. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

B. Электрическая безопасность

1. В большинстве устройств TENS используется ширина импульса от 0,01 до 1 миллисекунды. Безопасность величины заряда (в микрокулонах) для импульсов этого диапазона оценивается на основе данных, опубликованных для кардиостимуляторов [7]

III. КРИТЕРИИ ВЫХОДА

А. Монофазные импульсы. (не более 1 миллисекунды) *

Заряд на импульс (в микрокулонах):

Минимум для эффекта – 3 мкКл [8]
Максимум для эффекта – 7 мкКл
Безопасно через грудную клетку [9] – 20 мкКл
Опасно через грудную клетку – 75 мкКл
Предел для кардиостимуляции – 100 ± 25 мкКл

* импульс длиннее 1 мс мало влияет на деполяризацию нервов

B. Двухфазные импульсы. В случае отсутствия данных принимается наихудший вариант. Заряды двух фаз суммируются и сравниваются с монофазными данными.

IV. ЭЛЕКТРОДЫ И ПРОВОДЯЩИЕ СРЕДСТВА (ГЕЛИ)

D. Опасность термического ожога. Должны быть указаны размеры электродов и площадь контакта. Средняя плотность мощности должна быть рассчитана исходя из риска теплового повреждения. Нагрев электродов до температуры 46°C при испытаниях и анализ радиочастотных ожогов указывают на то, что плотность потока энергии в 0,25 Вт/см² может вызвать ожог.

V. МАРКИРОВКА

C. Противопоказания. Маркировка должны предупреждать о недопустимости:

Пропускания тока через область сонной артерии (шеи).
Использования TENS на пациентах c кардиостимулятором.
Пропускания тока через голову.

D. Предупреждения. Должно быть указано:

18. Если устройство способно выдать заряд в 25 мкКл на импульс или выше, должно быть явно указано об этом: Импульсы, генерируемые этим устройством, могут вызвать поражение электрическим током. Электрический ток этой величины не должен течь через грудную клетку, т.к. это может спровоцировать сердечную аритмию.

Документ Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s от 9 июня 1999 г. [6] пришел на смену документу GUIDANCE FOR TENS 510(K) от августа 1994 [5]. В новой версии отсутствуют прямые указания на технические характеристики выходных сигналов, содержится лишь ограничение плотность потока энергии в 0,25 Вт/см² для предотвращения ожогов.

Некоторые выводы

Если положить, что длительность импульса не превышает 1 мс, то стандарты допускают довольно высокий ток для электрической стимуляции.

Применение электродов выше пояса нежелательно, и допустимо лишь при токе не более 20-25 мА из-за опасности поражения сердца. Возможно, стоить предусмотреть предупредительный звуковой или световой сигнал стимулятора при превышении этого порога.

Пропускание тока через сонную артерию и голову недопустимо.

Ниже пояса допустим ток до 80 мА.

Справочные данные

1 Кл = А·с

1 мкКл (микрокулон) = 10^-6 Кл (кулон)
1 мА (миллиампер) = 10^-3 А (ампер)
1 мс (миллисекунда) = 10^-3 с (секунда)

Пример: 25 мкКл будет соответствовать импульс длительностью 1 мс с силой тока 25 мА.

1 Дж = Вт·с = Кл·В

1 мДж (миллиджоуль) = 10^-3 Дж (джоуль)

Пример: 40 мДж будет соответствовать импульс длительностью 1 мс с силой тока 80 мА при напряжении 500 В.

Литература

IEC 60601-2-10: 2012 + AMD1: 2016 CSV – Medical electrical equipment. Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and musclestimulators.
МЭК 601-2-10-84 / IEC 601-2-10-84
ГОСТ 30324.10-95 / ГОСТ Р 50267.10-93 – Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц.
ГОСТ IEC 60601-2-2-2011 – Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам
Guidance for TENS 510(K) от августа 1994 г.
Guidance Document for Powered Muscle Stimulator 510(k)s от 9 июня 1999 г.
P.M. Zoll and A.J. Linenthal, «External Electrical Stimulation of the Heart,» Ann. NY Acad. Sci., Vol. III, pp. 932-937, 1964.
M. Linzer, and D.M. Long, «Transcutaneous Neural Stimulation for Relief of Pain,» IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BME-23, No. 4, pp. 341-345, July 1976.
American National Standard for Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators ANSI/AAMI NS4—1985. Association for the Advancement of Medical Instrumentation, 1901 North Fort Meyer Drive, Suite 602, Arlington, Virginia 22209.